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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則》的通知

發(fā)布時(shí)間：2021-09

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則》的通知

陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕88號(hào)

局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，各相關(guān)單位：

現(xiàn)將《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                                                                                                                         陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

                                                                                                                                   2021年8月27日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則

為規(guī)范藥品上市后變更管理，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，結(jié)合陜西實(shí)際，制定本細(xì)則。

一、對(duì)陜西省境內(nèi)持有人按照有關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定申請(qǐng)中等變更備案，適用本細(xì)則。

二、省局各職能處室和相關(guān)單位，按以下職責(zé)做好上市后變更備案工作：

（一）法規(guī)處（省局政務(wù)大廳）：負(fù)責(zé)持有人變更備案申請(qǐng)的網(wǎng)上簽收工作。

（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：負(fù)責(zé)藥品上市后《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)下達(dá)和許可工作；對(duì)已實(shí)施的備案或報(bào)告類變更開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作。

（三）藥品注冊(cè)管理處：負(fù)責(zé)藥品上市后變更備案事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)下達(dá)以及備案工作；制定已備案但未開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣品種的監(jiān)督抽檢計(jì)劃。

（四）監(jiān)督抽檢處：負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市后已備案但未開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣品種的監(jiān)督抽檢工作。

（五）藥品技術(shù)審評(píng)中心：負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市后變更事項(xiàng)申報(bào)資料開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。

（六）藥品和疫苗檢查中心：負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市后變更事項(xiàng)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查工作。

三、藥品上市后變更備案情形與要求：

（一）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更是指生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的新建、改建、擴(kuò)建。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地包括持有人自有的生產(chǎn)場(chǎng)地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地。

（二）持有人僅發(fā)生藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不發(fā)生除生產(chǎn)場(chǎng)地變更之外的其他藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更，按照以下工作程序和要求辦理：

1.省局收到持有人通過(guò)政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分別提出的變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)以及生產(chǎn)場(chǎng)地備案申請(qǐng)后，行政審核、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行并聯(lián)運(yùn)行模式，由生產(chǎn)處和注冊(cè)處分別按照省局《藥品生產(chǎn)許可證》變更要求和國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品以及生物制品變更申報(bào)資料內(nèi)容，以及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的相應(yīng)藥學(xué)變更研究及臨床變更研究指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)范性文件和變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求，對(duì)持有人提交資料進(jìn)行行政審核，審評(píng)中心和檢查中心并行開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)實(shí)施檢驗(yàn)工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入備案時(shí)限。

2.技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，生產(chǎn)處對(duì)其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更，注冊(cè)處憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》信息，在省局政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)對(duì)申報(bào)品種予以備案，同時(shí)在國(guó)家藥品注冊(cè)外網(wǎng)系統(tǒng)中對(duì)持有人申報(bào)品種的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新。

（三）持有人發(fā)生藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更，同時(shí)發(fā)生涉及品種的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)聯(lián)的中等變更，按照以下工作程序和要求辦理：

省局收到持有人通過(guò)政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分別提出的變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)以及備案申請(qǐng)，以及持有人通過(guò)國(guó)家藥品注冊(cè)外網(wǎng)系統(tǒng)（網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提出的備案申請(qǐng)后，行政審核、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行并聯(lián)運(yùn)行模式，由生產(chǎn)處和注冊(cè)處按照省局《藥品生產(chǎn)許可證》變更要求和國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品變更申報(bào)資料內(nèi)容，以及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的相應(yīng)藥學(xué)變更研究及臨床變更研究指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)范性文件和變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求，分別對(duì)持有人提交資料進(jìn)行行政審核，審評(píng)中心和檢查中心并行開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)實(shí)施檢驗(yàn)工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入備案時(shí)限。

（四）生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來(lái)源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的，屬于其他藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更，按照以下工作程序和要求辦理：

省局收到持有人通過(guò)國(guó)家藥品注冊(cè)外網(wǎng)系統(tǒng)（網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/）與政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://mpa.shaanxi.gov.cn/）提出的變更備案申請(qǐng)后，行政審核、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行并聯(lián)運(yùn)行模式，由藥品注冊(cè)處對(duì)資料進(jìn)行行政審核，審評(píng)中心和檢查中心分別開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)實(shí)施檢驗(yàn)工作。

四、對(duì)于持有人向國(guó)家藥品注冊(cè)外網(wǎng)系統(tǒng)及政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)提交的備案申請(qǐng)，省局政務(wù)大廳在系統(tǒng)上簽收，注冊(cè)處在系統(tǒng)上對(duì)備案資料審核完成后，即完成備案。備案完成后5個(gè)工作日內(nèi)，在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上公示。持有人可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢相關(guān)備案信息。對(duì)于不屬于我局職能的備案事項(xiàng)或備案資料不符合要求的，不予簽收，由注冊(cè)處書(shū)面告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

五、持有人向政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)提交備案申請(qǐng)，相關(guān)處室、單位應(yīng)當(dāng)自持有人完成備案之日起30個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展對(duì)備案資料的審查，對(duì)變更可能影響藥品質(zhì)量的，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)；對(duì)不影響藥品質(zhì)量的，納入日常監(jiān)管以及監(jiān)督抽樣計(jì)劃。對(duì)生物制品、多組分生化藥、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種、持有人主體變更涉及品種以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種等各類變更，在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，還應(yīng)當(dāng)抽取3批樣品送省藥檢院進(jìn)行檢驗(yàn)，其他無(wú)菌類產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入備案審查時(shí)限。

      六、相關(guān)處室、單位在現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)持有人已實(shí)施的備案或報(bào)告類變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者變更管理類別分類不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)立即告知注冊(cè)處。對(duì)于已備案的，注冊(cè)處審核后依法撤銷；對(duì)于未備案的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人及時(shí)改正并按照改正后的管理類別重新提出申請(qǐng)。同時(shí)要求企業(yè)對(duì)已生產(chǎn)上市的藥品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。涉嫌違法的，由監(jiān)督抽檢處依法組織查處。